為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，2006年6月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案》。

 

    《實施方案》要求，各省局要對轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查，抓住重點，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上，確定本次專項檢查的范圍和內(nèi)容，其中應(yīng)重點檢查注射劑生產(chǎn)企業(yè)，近期有群眾舉報的企業(yè)，近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)，近兩年未進行過跟蹤檢查和其它檢查的企業(yè)；重點檢查關(guān)鍵崗位人員，質(zhì)量保證部門，質(zhì)量控制部門，物料供應(yīng)商，物料管理，生產(chǎn)管理，藥品銷售及不良反應(yīng)報告，自檢與整改，委托生產(chǎn)，曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。

 

    《實施方案》強調(diào)，各省局要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆硬渴?，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專項檢查工作，將藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司；專項檢查可與2006年度跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司將組織對各地專項檢查工作進行督查和抽查；各省局要在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排下，及時將專項檢查總結(jié)報告報送國家局。

 

 

 

文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局（2006.07.05）