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關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知 [2006-08-10]

國(guó)食藥監(jiān)市[2006]379號(hào)
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所：
　　為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的執(zhí)行情況，并廣泛聽(tīng)取各地藥監(jiān)部門、藥檢機(jī)構(gòu)及管理相對(duì)人意見(jiàn)和建議的基礎(chǔ)上，制定了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》�，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
    原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)市[2003]63號(hào)）自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO六年七月二十一日
 
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定
 
第一章　總　　則
　　第一條　為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本規(guī)定。
　　第二條　本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人。
　　第三條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
　　從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開(kāi)展。
 
第二章　藥品抽查檢驗(yàn)的管理
　　第四條　國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
　　第五條　抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。
評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。
監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。
　　第六條　藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和�。▍^(qū)、市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主。�。▍^(qū)、市）藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。
　　第七條　國(guó)家和�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。�。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。
第八條中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。�。▍^(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。
　　第九條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對(duì)藥品快速鑒別檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
　　第十條　藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)部門制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。
 
第三章　藥品的抽樣
　　第十一條　藥品監(jiān)督管理部門在開(kāi)展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。
　　第十二條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。
　　在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。
　　抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定。
　　第十三條　執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
　　被抽樣單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第五十七的規(guī)定處理。
　　被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：
　　（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料；
　�。ǘ�）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書、批配制量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料；
　�。ㄈ�）藥品經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
　�。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料；
　�。ㄎ澹┧幉慕�(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來(lái)源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
　�。�六）其它被認(rèn)為需要提供的資料。
　　提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。
　　第十四條　藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)和藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，藥品使用單位的藥房和藥庫(kù)，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場(chǎng)所。
　　第十五條　藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。
抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。
　　第十六條　抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。
　　第十七條　抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見(jiàn)附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見(jiàn)附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。
　　第十八條　監(jiān)督、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：
　�。ㄒ唬﹪�(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
　�。ǘ�）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；
　�。ㄈ�）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
　　（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；
　　（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
　�。ㄆ撸┏�過(guò)有效期的；
　�。ò耍┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
　�。ň牛┥米蕴砑又�色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
　�。ㄊ�）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
　�。ㄊ�一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；
　�。ㄊ�二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；
　�。ㄊ�三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；
　�。ㄊ�四）無(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；
　�。ㄊ�五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；
　　（十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；
　�。ㄊ�七）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的；
　�。ㄊ�八）現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。
　　針對(duì)上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
 
第四章　藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)
　　第十九條　抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。
　　抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。
　　第二十條　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
　　第二十一條　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)征求中國(guó)藥品生物制品檢定所的意見(jiàn)。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個(gè)月內(nèi)提出意見(jiàn)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門于10個(gè)工作日內(nèi)以藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（見(jiàn)附件三）批復(fù)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
　　第二十二條　抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。
　　第二十三條　被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。
　　第二十四　條復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
　　第二十五條　申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”（見(jiàn)附件四）；
　　（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；
　�。ㄈ�）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。
　　第二十六條　收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開(kāi)具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”（見(jiàn)附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理：
　�。ㄒ唬﹪�(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
　�。ǘ�）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；
　�。ㄈ�）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；
　�。ㄋ模﹪�(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；
　�。ㄎ澹┎话匆�(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。
　　第二十七條　已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。
　　第二十八條　受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
　　第二十九條　申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
 
第五章　藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告
　　第三十條　承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作的各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作組織實(shí)施的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。
　　第三十一條　各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或篡改。
　　第三十二條　進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位。
　　對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還必須同時(shí)將不合格報(bào)告書報(bào)當(dāng)?shù)赝��?jí)藥品監(jiān)督管理部門，并抄報(bào)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
　　當(dāng)?shù)赝��?jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)將不合格報(bào)告書報(bào)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
　　第三十三條　凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外�。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
　　第三十四條　收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開(kāi)展核查工作。
　　第三十五條　藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ�涉及的本轄區(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。
　　第三十六條　藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面方式由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。
　　省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表（見(jiàn)附件六）上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報(bào)。
 
第六章　藥品質(zhì)量公告
　　第三十七條　藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。
　　國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布；對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。�。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。
　　第三十八條　國(guó)家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體落實(shí)。核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所匯總。
　　在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購(gòu)銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。
　　對(duì)接到不合格報(bào)告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。
　　省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實(shí)。涉及外�。▍^(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)。
　　�。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　第三十九條　公告不當(dāng)?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。
 
第七章　附　　則
　　第四十條　對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。
　　第四十一條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
 
附件一：
 藥
 品
 封
 簽 品 名 及 批 號(hào)：
生  產(chǎn)  單  位：
抽樣單位經(jīng)手人：
被抽樣單位經(jīng)手人：
抽樣簽封日期：

注：大封條  長(zhǎng)30 cm，寬10 cm；
小封條  長(zhǎng)20 cm，寬 6 cm。
 
 
 
附件二：
藥 品 抽 樣 記 錄 及 憑 證
 
抽樣單位：                     檢驗(yàn)單位：
抽樣日期：     年   月   日
藥品通用名：               藥品商品名：
生產(chǎn)單位（含配制單位或產(chǎn)地）名稱：
生產(chǎn)單位詳細(xì)地址：     �。ㄊ�、區(qū)）     市      縣      街    號(hào)
制劑規(guī)格：                    包裝規(guī)格：
批號(hào)：                       效期：                      
批準(zhǔn)文號(hào)：
被抽樣單位：               
被抽樣單位地址：    �。ㄊ小�區(qū)）     市      縣      街      號(hào)
被抽樣單位聯(lián)系人：      被抽樣單位電話：         郵編：
1. 藥品類別：                                 注： 是 þ  否 ý 
⑴藥用原料   ：中間體（半成品）  ；輔料   。中藥材    飲片    包裝材料
⑵藥品制劑   ： 抗生素    生化藥    中成藥    生物制品    診斷試劑
⑶特殊藥品：放射性藥品    麻醉藥品    醫(yī)療用毒性藥品     精神藥品
  2. 外包裝情況：
包裝無(wú)破損   ；無(wú)水跡   ；無(wú)霉變   ；無(wú)蟲(chóng)蛀   ；無(wú)污染   ；
3. 抽樣地點(diǎn)：生產(chǎn)單位    醫(yī)院制劑    經(jīng)營(yíng)單位（批發(fā)    零售    ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)    
    倉(cāng)庫(kù)    貨架     其他：
藥品保存狀態(tài)：  溫度    ℃    濕度    ％
4. 抽樣情況：
(1) 樣品包裝：玻瓶   ；紙盒    ；塑料袋   ；鋁塑   ；其他：  
(2) 抽樣數(shù)量：
(3) 抽樣說(shuō)明：
 
抽樣單位經(jīng)手人簽名：                檢驗(yàn)單位經(jīng)手人簽名：
被抽樣單位經(jīng)手人簽名（蓋章）：
注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)（黑）抽樣單位留存，第二聯(lián)（綠）送被抽樣單位，第三聯(lián)（紅）隨檢品送檢驗(yàn)單位。
 
 
 
 
 
附件三：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件
                          批準(zhǔn)件編號(hào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
年  月  日
 
 
附件4：
復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表
 

附件5：
復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)
 
                  ：
 
    你單位報(bào)送的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)材料我所已收到，我所已（或因故不能）受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。如有情況，可速與我所聯(lián)系。
 
聯(lián)系人：
電話：
傳真：
地址：
郵編：
申請(qǐng)品種：
批號(hào)：
不合格項(xiàng)目：
 
 
 
                          XXXXXX藥品檢驗(yàn)所（蓋章）
                                 年    月    日
 
 
附件六：
國(guó)家藥品質(zhì)量公告公布不合格藥品處理情況報(bào)表